衛生濕巾消毒產品（pǐn）衛生安全評價報告技術指南

衛生濕巾（jīn）消毒產品（pǐn）衛生安全評價報告技術指南  

一、報告概述（shù）與（yǔ）法規（guī）依據（jù）  

1.評價報（bào）告的法（fǎ）律地位  

衛生濕（shī）巾屬於《消毒產品分類目錄》中的第二類消毒產品，根據（jù）《消毒產品衛生安全評價規定》（國（guó）衛監督發〔2014〕36號），上市前必須完成衛生安全評價並備案，報告有效期為4年（nián）。評價內容包括（kuò）：  

產品標簽（qiān）/說明書、檢驗報告（含微生物、理化、毒理學）  

生（shēng）產企業衛生許可證、產品配方（含防腐劑、殺菌劑）  

符合GB15979-2024《一次性使用衛生用品衛生標準》（2025年7月1日實施）  

2.核心（xīn）標（biāo）準與（yǔ）過渡期要求  

標準名（míng）稱實（shí）施時（shí）間關鍵變化（對比舊版）  

GB15979-20242025-07-01新增脊髓灰質炎病毒滅活測試、多次皮（pí）膚刺激試驗  

WS628-2018現行規定（dìng）評價流程、檢驗項目與判定準則  

GB/T38502-2020現行殺菌效果試驗方法（fǎ）（含中和劑鑒定）  

過（guò）渡期政策：2025年7月前生產的（de）產品可銷售至保（bǎo）質（zhì）期（qī）結束，之後需符合GB15979-2024。  

二、檢驗項目與檢測方法  

1.微生物指標（GB15979-2024）  

項（xiàng）目限值要求檢（jiǎn）測方法  

細菌總數≤20CFU/gGB4789.2  

真菌總數≤10CFU/gGB4789.15  

大腸杆菌/金黃色葡萄球jun不得（dé）檢出GB4789.3/GB4789.10  

溶血性鏈球菌/銅綠假單胞（bāo）菌不得檢出GB4789.11/GB4789.28  

2.殺菌效果驗證（GB/T38502-2020）  

測試菌種：大腸杆菌（8099）、金黃色葡萄球jun（ATCC6538）、白色念珠菌（ATCC10231）  

殺滅率要求：≥90%（作用時間按說明（míng）書標注，如15秒）  

中和劑鑒定：需驗證中（zhōng）和劑對殺菌劑的有效中和（如對季銨鹽類用luan磷zhi+吐溫80）  

3.理化（huà）與毒理（lǐ）學指標  

類別檢測項目標準要求  

理化指標pH值3.5-8.5  

鉛（Pb）≤10mg/kg  

甲醛≤16mg/kg  

含液量≥1.7倍產品幹（gàn）重  

毒理學急性經口毒性LD₅₀＞5000mg/kg  

多次皮膚刺激無刺激性（評分≤0.4）  

致突變試（shì）驗（Ames）陰性  

三、報（bào）告編寫（xiě）與備案流（liú）程  

1.報告核（hé）心內容  

（1）產品信（xìn）息  

基本信息：名稱、規格、生產（chǎn）企業、在華責任單位（進口（kǒu）產品）  

配方：殺菌劑（如苯（běn）zha氯銨（ǎn）0.1%）、防腐劑（苯氧乙醇≤0.8%）、pH調節（jiē）劑  

標簽說明書：需標（biāo）注“衛生濕巾"“殺菌（jun1）率99.9%"“避免接觸眼睛"等（符合GB38598-2020）  

（2）檢驗報告  

需包含CMA資質機構出具的（de）檢測報告，至少涵蓋：  

微生物汙染（初（chū）始汙染菌、致（zhì）病菌（jun1））  

殺菌效果（含中和劑鑒定）  

理化指標（pH、重金屬、穩定性試驗）  

毒理學安全性（皮膚刺激、急性經口毒性）  

2.備（bèi）案流程  

1.資料提交：評價報告、檢（jiǎn）測報告、生產企業衛生許可證→省級衛生健康部門  

2.形式審查：5個工作日內出具備案憑證（需加蓋騎縫章）  

3.動態更新：產品配方/工（gōng）藝（yì）變更需重新評價並備案  

四、典型案例（lì）與常見問題  

1.合格案例  

某品牌衛（wèi）生濕巾檢測結果：  

細菌總數：5CFU/g，真菌：未檢出  

大腸杆菌殺滅率：99.9%（作用15秒）  

pH：6.5，鉛：2mg/kg  

皮膚刺激（jī）：無（wú）刺激性（評（píng）分0.2）  

結論：符合GB15979-2024，評價報告有效。  

2.常見不合格項  

真菌超標：某產品檢出25CFU/g（標準≤10CFU/g），原（yuán）因：生產環境（jìng）濕度超（chāo）標  

殺菌率不足：某產品對金黃色葡萄球jun殺滅率85%（標準≥90%），需調（diào）整殺菌劑濃度  

標簽違規（guī）：宣稱“對病毒有效"但未提供脊髓灰質炎病毒滅活數據（jù）（GB15979-2024新增要求）  

五、合規建議  

1.標準銜接：2024年12月前完成新版標準檢測（如病毒滅（miè）活試驗）  

2.毒（dú）理學升級：按GB15979-2024新增“多次皮膚刺激試驗"（家（jiā）兔（tù）連續塗抹14天）  

3.標簽自查：刪除“高效"“無毒"等絕對化用語，標注備（bèi）案號（如“衛消備字（2025）第XXXX號"）  

4.供應鏈管控：原料需符合《化妝品安全技術規範》（如防腐劑苯氧乙醇≤0.8%）  

附錄：衛（wèi）生安全評價報告模板（含產（chǎn）品基本信息、檢驗報告摘要、評價結論）  

參考文獻：  

[1]GB15979-2024一次性使用衛生用品衛生標準  

[2]WS628-2018消毒產品衛生安全評價（jià）技（jì）術要求  

[3]國衛監督發〔2014〕36號消（xiāo）毒（dú）產品衛生安全評（píng）價規定