醫療器械（xiè）消毒劑揮發性有機物（VOCs）含量（liàng）檢（jiǎn）測技（jì）術指（zhǐ）南

醫療（liáo）器械消毒劑揮發性（xìng）有（yǒu）機物（VOCs）含量檢測技術指南

一、VOCs種類與法規限值（zhí）

1. 主（zhǔ）要檢測（cè）目標物

（1）殘留溶（róng）劑

醇（chún）類：乙醇、異丙（bǐng）醇、正丙醇（chún）

醛類：甲（jiǎ）醛、乙醛、丙xi醛

酯類：乙酸乙酯、乙酸丁酯

鹵代烴：二氯甲烷、三氯jia烷

（2）特征汙染物

環氧乙烷（wán）（滅菌殘留）、苯係物（稀釋劑）

2. 限liang要求

標準編號適用產品（pǐn）VOCs限值（g/L）特定物質限值

GB/T 37883-2019清洗（xǐ）劑≤500甲醛≤0.1mg/kg

GB 27950-2011手消毒劑-乙醇≤65%

EN 14476:2013醫用消毒劑≤1000苯係物（wù）未檢出

二、樣品前處（chù）理技術（shù）

1. 頂空進樣（HS-GC-MS）

（1）方法（fǎ）原理

樣品在密閉頂空瓶中加熱揮發（fā），VOCs通過氣相平衡進（jìn）入氣相色譜（pǔ）柱，適用於高沸點溶劑（如異丙醇）。

（2）操作條件

樣品量：液（yè）體消毒劑2mL（精確（què）至0.01mL）

平衡（héng）溫度：80℃±1℃

平（píng）衡時間：30分鍾

進樣（yàng）量：1mL頂空氣體

2. 固相（xiàng）微萃取（SPME-GC-MS）

（1）萃取條件

纖維頭：PDMS/DVB（85μm）

萃取溫度：60℃

萃取時間：20分鍾

解吸時間：3分鍾（進樣口250℃）

（2）適用場景

痕量VOCs分析（如甲（jiǎ）醛＜0.1mg/L）、固體消毒劑（需破碎後萃取）

三、GC-MS檢測方法

1. 儀器條件（jiàn）

（1）色譜條（tiáo）件

色譜柱：DB-624（30m×0.25mm×1.4μm）

載氣（qì）：高純氦（hài）氣（99.999%），流（liú）速1.0mL/min

升溫程序：40℃保持5分鍾（zhōng）→10℃/min升至200℃保持5分（fèn）鍾

（2）質譜條件

離子源：EI（70eV）

掃描範（fàn）圍（wéi）：35-300m/z

溶劑延遲（chí）：3分鍾

定性方式：NIST譜庫檢索+保留時間對（duì）照

2. 定量方法

（1）外標法

配製標準係（xì）列：5、20、50、100mg/L（以（yǐ）甲醇為溶劑（jì））

標準（zhǔn）曲線方程：y=ax+b，相關（guān）係數R²＞0.999

四、質量控製與方法驗證

1. 關鍵質控指標（biāo）

（1）精密度

6次平行測定相對（duì）標（biāo）準偏差（RSD）≤10%（中濃度50mg/L）

（2）檢出限與定量限

檢出（chū）限（LOD）：≤0.01mg/L（S/N=3）

定量限（LOQ）：≤0.03mg/L（S/N=10）

（3）加標回收率

低濃度（1×LOQ）：80%-120%

中濃度（10×LOQ）：90%-110%

2. 幹擾消除

（1）基質效（xiào）應

采用基質匹配標準溶液校正（取不含目標物的消毒劑基質配製標樣）

（2）交叉汙染

每批樣品（pǐn）間（jiān）進樣空白（甲醇），確保無殘留

五、典型案例分析

案例1：乙醇消毒劑VOCs總量檢測（cè）

樣品：75%乙醇醫用消毒（dú）劑（jì）

檢測結果：

乙醇：748g/L（主成分（fèn））

異丙醇：1.2g/L（雜質）

VOCs總量：749.2g/L（符合GB/T 37883-2019限值500g/L？注（zhù）：此處為示例，實際需按產品標準判定）

案例2：醛類（lèi）消毒劑甲醛檢測

方（fāng）法：SPME-GC-MS

結果（guǒ）：甲醛濃度0.08mg/L（GB 27950限值0.1mg/kg，符合要求）

六、注意事項與安全規範

樣品保存：4℃冷藏，24小時內完成檢測

溶劑選擇：頂空法優先使用水作溶劑，避免引入新（xīn）VOCs

MSDS查詢（xún）：檢測前確認消毒劑成分，避免（miǎn）爆（bào）炸風險（如（rú）含過氧化物）

注：本（běn）指南適用於醇類、醛類、酯類等醫療（liáo）器械消毒劑，檢測周期（qī）3個工作（zuò）日，報告需包含VOCs組分列表及總量判定。