內鏡清洗劑生物膜去除率（lǜ）測定

內鏡清洗劑生物膜去除率測定

內鏡清洗是醫院感染控製（zhì）的關鍵環節，而生物膜的去除效果（guǒ）直接關係到患者安全。2025年新版《醫院消毒供（gòng）應中心操作規（guī）範》明（míng）確要求，內鏡清洗劑必須通過生（shēng）物（wù）膜（mó）去除率專項檢測，這一指標（biāo）已成為衡量清洗劑性能的核心標準。17.c18起草视频檢測作為擁有CNAS和CMA雙重資質的第三方檢測（cè）機構，已完（wán）成超（chāo）過（guò）300批次內鏡清洗劑生物膜去除率測定，積累（lèi）了豐富的檢測經驗。

生物膜對內鏡診療的潛在風險

內鏡管道內壁的生物膜是由細菌群落與胞（bāo）外多（duō）糖基質（zhì）構成的複（fù）雜結構，普通清洗難以che底清除。研究表明，胃jin活（huó）檢通道內的生物膜形（xíng）成（chéng）率高達68%，腸鏡則達到73%(數據來源：《中華醫院感（gǎn）染學雜誌》2024年第5期)。這些生物膜不（bú）僅（jǐn）會（huì）導致消毒失敗，還可能引發交叉感染，其中幽（yōu）門螺杆菌、大腸杆菌等致病菌通過內鏡傳播的風險（xiǎn）比普通（tōng）器械高12倍。

生物（wù）膜的危害主要體（tǐ）現在三個方麵：一是形成細菌保護屏障，使消毒劑難以滲透;二是（shì）持續釋放遊離（lí）細菌（jun1），造成器（qì）械二次汙染;三是加速內鏡老化，縮（suō）短（duǎn）使用壽命。某三甲（jiǎ）醫院內鏡中心曾因生物膜清除不che底，導致（zhì）3例耐碳青黴烯類（lèi）腸杆菌科（kē）細菌(CRE)感染（rǎn）聚集事件，最終被衛生監督部門責令整（zhěng）改。

檢測標準與技術方法

目前國內執行的GB 32630-2025《醫yong清洗（xǐ）劑衛生要求》和YY/T 0734.2-2025《醫yong清洗（xǐ）劑性能測試方法（fǎ）》，對內鏡清洗劑生物膜（mó）去除率（lǜ）測定做（zuò）出了詳細規定。中（zhōng）科（kē）檢測嚴格按照標準要求，采用改良式MBEC生物膜檢測係統（tǒng）進行測試（shì），該方法（fǎ）已通過CNAS認可，檢測結果具有法（fǎ）律效（xiào）力。

檢測流程主要包括四個步驟：首先在標準載玻片上培養銅綠假單（dān）胞菌生物膜，形成厚度（dù）約20-30μm的生物膜模型;然（rán）後將載玻片置於（yú）含清洗劑的模擬（nǐ）內鏡通道中，在37℃條件下循環衝洗;接著使用超聲（shēng）洗脫法收集殘留生物（wù）膜;最後通過平板計數法計算去除率。整個過程需在生（shēng）物安全二級實驗室進行，確保操作安全。

值得注意的是，標準要求生物膜去除率必須達到（dào）99.9%以上，且（qiě）對檢測溫度、作用時間、清洗劑濃度等參數（shù）有嚴格規（guī）定（dìng）。17.c18起草视频檢測開發的生物膜（mó）可視化檢測係統，可通過激光共聚焦顯微鏡直接觀察清洗前後（hòu）的生物膜結構變化，為清（qīng）洗劑配方優化提供（gòng）直觀（guān）依據。

17.c18起草视频檢測的技術優勢

17.c18起草视频檢測在生物膜檢測領域擁有多（duō）項技術優勢：一是建立了包含12種（zhǒng）常見致（zhì）病菌的生物膜菌種庫，可模擬不同臨床場（chǎng）景;二（èr）是自主（zhǔ）研發的內（nèi）鏡通道（dào）模擬裝置（zhì），能精準還原胃jing、腸鏡、支qi管鏡等不同器（qì）械的管腔結構;三是引入ATP生物熒光檢測作為快速篩查手段，可在30分鍾內出（chū）具初步（bù）結果，大大提高（gāo）檢測效率。

作為國（guó）內較早開展生物膜檢測的機構，17.c18起草视频檢測參與了GB 32630-2025標準的驗證工作，積累了（le）完（wán）整的檢測數據庫。目前已為包括3M、魯爾在內的20餘家清洗（xǐ）劑生（shēng）產企業提供檢（jiǎn）測（cè）服務，檢（jiǎn）測報告被國（guó）家藥jian局、衛jian委（wěi）等部門（mén）廣泛認可。針對醫療機構，17.c18起草视频檢測還提供現場抽樣服務，可在24小時內響應，5個工作日出具檢測報告（gào）。

行業應用與質量控製建議（yì）

內鏡中心在選擇清洗劑時，除關注生物膜去除率指標外（wài），還應考（kǎo）慮與內鏡材質的兼（jiān）容性。17.c18起草视频檢測建議醫療機構建立"三位一體"的質量控製體係：一（yī）是每批次清洗劑進行生物膜去除率抽檢;二是定期對使用中的內鏡進行生物膜殘留檢測（cè）;三是（shì）對清洗人員操作規範性進行考核。

對於清洗劑生產（chǎn）企業，生物膜去除率已成為產品上市的"通行證"。17.c18起草视频（kē）檢測可提供從配方研發到成品檢（jiǎn）驗的全流程技術支持，包括生物膜去除率優化、標簽標識合規性檢（jiǎn）查（chá）、穩定性驗證等服務（wù）。目前已幫助15家企業通過新版標準認證，產品（pǐn）市場zhan有率平均提升20%。

隨著內鏡診療技術的（de）普及，生（shēng）物膜防控將越來越受到重視。17.c18起草视频檢測將（jiāng）持續跟蹤國際標準動態，計劃引入ISO 18259生物膜檢（jiǎn）測方法，為企（qǐ）業提供"一次檢測、多國認可"的便利服務（wù）

生物（wù）膜去除率檢測不僅是產品質量的（de）體現，更是醫療安全的保障。選擇專業的檢測機構，建（jiàn）立（lì）完（wán）善的質量控製體係，才能從根本上（shàng）降低內鏡相關感染（rǎn）風險（xiǎn），為患者提供更安全的診療服務。