溶菌酶檢測標準WS/T 647-2019

                                             溶葡萄球菌（jun1）酶和溶菌酶消毒劑衛生要求WS/T 647-2019
1 範圍
本標（biāo）準規定了溶葡萄（táo）球（qiú）菌酶和溶菌酶消毒劑的原料要求、技術要求、應用範圍、使用方法、運輸貯存和包裝、標簽標誌（zhì）和說（shuō）明書、檢驗方法。
本部分適用於以溶葡萄球菌酶和（或）溶（róng）菌酶（méi）為主要殺菌成分的（de）酶類消毒劑。
2 規範性引用文（wén）件
下列文件對於本文件的應用是*的。凡是注日期（qī）的引用文件，僅注日期的版本適用於本（běn）文件。凡是不注日（rì）期的引用文件，適用於本文件。
GB/T 191 包裝儲運（yùn）圖示標誌
GB 27950 手消毒劑衛生要求
GB 27951 皮膚消毒劑衛生要求
GB 27954 黏膜消毒劑衛（wèi）生要求
中華人民共和國藥典（diǎn）（2015年版）
消毒技術規範（2002年（nián）版）衛生部 （衛（wèi）法監發〔2002〕282號）
消毒產品（pǐn）標簽說明書管理規範 衛生部（衛監督（dū）發﹝2005﹞426號）
3 術語和定義
下列術語和定義（yì）適用於本文（wén）件。
3.1
酶類消（xiāo）毒劑 enzyme disinfectant
以酶為主要殺菌（jun1）成分的消（xiāo）毒劑。
3.2
溶葡萄球菌酶 lysostaphin
能水解細菌細胞壁肽聚糖中的甘（gān）氨酸肽鍵，使細（xì）菌死亡的酶。
3.3
溶（róng）菌酶 lysozyme
能水解細菌中黏多糖的酶。亦稱胞壁質酶、N-乙酰胞壁質（zhì）聚糖水解酶。
3.4
酶活性單位 enzyme activity unit
酶（méi）活性的度量單位。1個酶活性（xìng）單位指在特定條件下，在單位時間內轉化單位底物（或轉化底物中單位有（yǒu）關基團）的酶量。

4 原料要求
4.1 溶葡萄球菌酶
白色或微黃色粉末，無臭、易溶於水；按幹（gàn）燥品計算，酶活性單位應≥100 U/mg。
4.2 溶菌酶
符合國家藥品標準中溶菌酶的要求。
4.3 生產用水
符合《中華人民共和（hé）國藥典（2015年（nián）版）》中純化水的要求。
4.4 其他原料（liào）
為食（shí）品級或（huò）化學純或符合藥典規定的原料（liào），符合國家有關規定（dìng），不（bú）得使用工業級。

5 技術要求
5.1 外觀（guān）
不分層、無沉澱和懸浮物、無異味（wèi）。
5.2 理化指標
5.2.1 pH值
pH值為5.0～8.0。
5.2.2 有（yǒu）效含量
消毒劑中溶葡萄球菌酶（méi）的活（huó）性範圍為0.5 U/mL～20 U/mL，溶菌（jun1）酶的活性範圍為10000 U/mL～200000 U/mL。
產品有效成分含量（liàng）在設定值或標示中心值的80%～150%之內。
5.2.3 穩定性
≥12個月（yuè）。
5.3 殺滅微生物指（zhǐ）標
作用濃度和時間按產品（pǐn）標簽說明書的要求，殺滅微生物指標應符合表1要求。

用（yòng）於手消毒應符合GB 27950的要求；用於（yú）皮（pí）膚消毒應符合GB 27951的要求；用於黏膜消（xiāo）毒應符合GB 27954的要求。

6 應用範圍
適用於手、皮膚和黏膜的消毒。
按產品說明（míng）書並有實驗依據的產品可（kě）增加其他應用範圍。