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成（chéng）都消毒產（chǎn）品企業衛生（shēng）許可證辦理檢測報告
更（gèng）新時（shí）間：2022-08-03
訪問量：2766
廠商性質：生產廠家
生產地址：全國
國科（kē）控股提供
消毒產品衛生行政許可檢（jiǎn）測
消字號備案檢測機構（gòu）
周（zhōu）主任：
國科控股17.c18起草视频檢測通過中（zhōng）國計量認證（CMA、CMA-F）及中（zhōng）國實驗室國家認可（CNAS），可向社會提供具（jù）有證明作用的測試數據和結（jié）果。17.c18起草视频檢測的管理體（tǐ）係符合ISO/IEC 17025和（hé）ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據ISO 9001運作的。根據中國合格（gé）評定國家認可委員會與（yǔ）美國、歐（ōu）盟、日本等國家和地（dì）區的認可機（jī）構（gòu）達成的互認協議，17.c18起草视频檢測出具的數據和結果可獲得廣泛的互認。
消毒劑生產企業申請衛生許可檢驗項目：
.(一)消毒劑（jì）生產企（qǐ）業檢驗項目。
1. 有淨（jìng）化要求的生產車間:檢測淨化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作台表麵細（xì）菌菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。
3. 生（shēng）產用水:滅菌（jun1）劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測（cè）全項目。
四、消毒產（chǎn）品分裝生產企業還需提供以下材（cái）料
(一)大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。
(二)大包裝（zhuāng）產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書。
(三)大包裝產品生產企業的消毒產品（pǐn）生產企業衛生許可證複（fù）印件。
(四)大包裝產（chǎn）品若為須經過衛生部許可的（de）消毒產品，還應（yīng）提供該產品的衛生許可批件複印件。
純化水 | 1 | 性狀（zhuàng） | 《中華人民共（gòng）和（hé）國藥典》（2015版）二（èr）部 |
2 | 酸堿度 | 《中華人民共（gòng）和國藥典》（2015版）二部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
4 | 亞硝酸鹽 | 《中華（huá）人（rén）民共和國藥典》（2015版）二部 | |
5 | 氨 | 《中華（huá）人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
6 | 電導率 | 《中華人民（mín）共和國藥典》（2015版）二部 | |
7 | 易氧化物 | 《中華（huá）人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
8 | 不揮（huī）發物 | 《中華人民共（gòng）和國藥典》（2015版）二部 | |
9 | 重金屬 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
潔淨室（區） | 1 | 靜壓差 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安（ān）全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 GB 50073-2013 (附錄A.3.2) | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境（jìng）及（jí）設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收（shōu）規範》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風（fēng）與空調（diào）工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔（jié）淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風量/新風量 | 《醫院潔淨手術部（bù）建築技術規範》 |
| 通（tōng）風與空（kōng）調工程施工質量驗（yàn）收（shōu）規（guī）範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《潔淨（jìng）室及（jí）相關受（shòu）控（kòng）環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫度 | 《醫院潔淨手術部（bù）建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗（yàn）動物 環境及（jí）設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通（tōng）風與空調工程施工質量（liàng）驗收規範（fàn）》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《無菌（jun1）醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔（jié）淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.8） | ||
| 4 | 相對（duì）濕度 | 《醫院潔淨手（shǒu）術部建築技術規（guī）範》 |
| 《生物安全實（shí）驗室（shì）建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規（guī）範（fàn）》 | ||
| 《醫藥工（gōng）業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規（guī）範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測（cè）方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄（lù）B.9） | ||
| 5 | 風速/氣流（liú）速度/空氣流速 | 《醫院（yuàn）潔淨手術部（bù）建（jiàn）築技術規（guī）範》 |
| 《生物安（ān）全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨（jìng）廠房設計規範（fàn）》 | ||
| 《醫藥工業潔（jié）淨廠房設（shè）計規範》 | ||
| 《實驗動（dòng）物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通風與空（kōng）調工程施工質量驗收規（guī）範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室及（jí）相關受控環境檢測（cè）方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4） | ||
| 6 | 換氣（qì）次數（shù） | 《醫院潔淨手術部建（jiàn）築技術規範》 |
| 《生物安全（quán）實驗（yàn）室建築技術規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受（shòu）控環境檢測方法（fǎ） 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗（yàn）室建築技（jì）術規範》 | ||
| 《潔淨（jìng）廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥（yào）工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實（shí）驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工（gōng）及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.7) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗（yàn）收規範》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪聲 | 《醫院潔（jié）淨手術部建（jiàn）築技術規（guī）範》 |
| 《生物安全實驗室建（jiàn）築技術規範》 | ||
| 潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工（gōng）業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動（dòng）物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工（gōng）及驗收規範》GB 50591-2010 (附錄E.6) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮粒子 | 《醫院潔淨手術部建築技術（shù）規範》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全（quán）實驗室建築（zhù）技術（shù）規範》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔淨廠房設計（jì）規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室（shì）施工及驗收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施（shī）工（gōng）質量（liàng）驗（yàn）收規範》GB 50243-2002(附錄B.4) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產（chǎn）管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉（chén）降菌 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 GB 50073-2013 (附錄C) | ||
| 《醫藥工（gōng）業（yè）潔淨廠房設計（jì）規（guī）範》 | ||
| 《實驗動物 環境及（jí）設施》 | ||
| 《潔淨室（shì）施工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒（lì）子的測試方法 GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌（jun1）醫療（liáo）器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控（kòng）環境檢測方法（fǎ） 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄（lù）B.1) | ||
| 13 | 浮遊菌 | 《醫院潔淨（jìng）手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全（quán）實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計（jì）規範（fàn）》 | ||
| 《醫藥（yào）工（gōng）業潔淨廠房（fáng）設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的測試方法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌醫療器具（jù）生產（chǎn）管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受（shòu）控（kòng）環境檢（jiǎn）測方法 第（dì）3部分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏 | 《潔淨（jìng）廠房設計規範》 |
| 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔淨（jìng）室施工及驗收規範》 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表麵導靜電性能測試 | 《潔淨室施工（gōng）及驗收（shōu）規範》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向流截麵（miàn）風速不均勻速度 | 《潔淨室施工及驗收（shōu）規範》 |
| 17 | 靜電 | 《潔淨室及相關受（shòu）控環境檢測方（fāng）法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振 | 《潔淨室施工（gōng）及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自淨時間 | 《潔淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自（zì）淨檢測 | 《潔淨室及相關受控（kòng）環境（jìng）檢測方法（fǎ） 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣流流型 | 《潔淨室施工及驗收規範（fàn）》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔淨室及相關受控環（huán）境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離檢（jiǎn）漏 | 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣密性 | 《潔淨室施工及驗收規（guī）範》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術室嚴密性 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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