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惠州市消毒產品企業衛生（shēng）許可證辦理檢測報告
更新時間：2022-08-03
訪問量：2070
廠商性質：生產廠家
生產地址（zhǐ）：全國（guó）
國科控（kòng）股提供
消毒產品衛生行政許可檢測
消字（zì）號備案檢測機（jī）構
周主任：
廣州17.c18起草视频（kē）檢測技術服務有限公司（sī）始建於1958年（nián）10月，前身是中國（guó）科學院廣州化學（xué）研究所分析測試中心（xīn），中心現擁有一（yī）支高素質、經驗豐富的科研與工程（chéng）技術（shù）人員隊伍；具備廣東省科技廳（tīng）認可的科研成果檢測資格，並已通過（guò）國家計量認證，承擔科（kē）技部化學化工行業（yè）分析測試資源共享服務平台建設項目，得（dé）到（dào）國家創新基金的支持，是廣東省危險化學品登記注冊辦公（gōng）室測試單位，是廣東省（shěng）經濟與信息化委員會與廣東省資源綜（zōng）合利用協會核（hé）準的省級（jí）資源綜合利用產品（工藝）檢驗檢測鑒定單位。
消毒劑生產企（qǐ）業申請衛生許可檢驗項目（mù）：
.(一)消毒劑生產企業檢（jiǎn）驗項目。
1. 有（yǒu）淨化要求的生產車間:檢測（cè）淨化車間的溫度、相對濕度、進（jìn）風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工（gōng）作台表麵細菌菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線（xiàn）進行車間空氣消毒的生產（chǎn）企業。
3. 生（shēng）產用水:滅菌劑（jì）、皮膚粘膜消毒劑（jì）的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純（chún）化水（shuǐ）檢測全項（xiàng）目。
四、消（xiāo）毒產品分裝生（shēng）產企業還需提供以下材料
(一)大包裝產品生產企業保證其生（shēng）產（chǎn）的半成品符合相關衛生質（zhì）量標（biāo）準的承諾書。
(二)大包裝產品（pǐn）生產企業與分裝（zhuāng）生產企業的合同協議書。
(三)大包（bāo）裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證複（fù）印件。
(四)大包裝產品若為須（xū）經過衛生部許可的（de）消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件複印件。
純化水 | 1 | 性狀 | 《中華人民共和國（guó）藥典（diǎn）》（2015版）二部 |
2 | 酸堿度 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥（yào）典》（2015版（bǎn））二部 | |
4 | 亞硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
5 | 氨 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
6 | 電導率 | 《中華人民共和國藥典》（2015版（bǎn））二部 | |
7 | 易氧化物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二（èr）部 | |
8 | 不揮發物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
9 | 重金屬 | 《中華（huá）人民共和國藥典》（2015版）二部 |
潔淨室（區） | 1 | 靜壓差 | 《醫院潔淨手術部（bù）建築技術規範（fàn）》 |
| 《生物安全實（shí）驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨（jìng）廠房設計規範》 GB 50073-2013 (附錄（lù）A.3.2) | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計（jì）規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室（shì）施工及驗收規範》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔淨室（shì）及相關受（shòu）控環境檢測（cè）方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送（sòng）風量/新風量 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 通風（fēng）與（yǔ）空（kōng）調工程施工質量（liàng）驗收規範（fàn）》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室施工及驗收（shōu）規範》 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫度（dù） | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範（fàn）》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物（wù） 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工（gōng）及驗收規範》 | ||
| 《通（tōng）風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室（shì）及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.8） | ||
| 4 | 相對濕度 | 《醫院潔淨手術部建築（zhù）技術規範》 |
| 《生物安全實驗（yàn）室建築技術（shù）規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規（guī）範》 | ||
| 《醫（yī）藥工業潔淨（jìng）廠房（fáng）設計規範》 | ||
| 《實驗（yàn）動物 環（huán）境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規（guī）範》 | ||
| 《通（tōng）風與空調工程（chéng）施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄B.9） | ||
| 5 | 風速/氣流速度/空（kōng）氣流速（sù） | 《醫院潔淨手術部建（jiàn）築技術規範（fàn）》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規（guī）範（fàn）》 | ||
| 《潔淨（jìng）廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業（yè）潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動（dòng）物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨（jìng）室施工及驗收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施工（gōng）質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室（shì）及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄（lù）B.4） | ||
| 6 | 換氣次數 | 《醫院潔淨手術部建築技術規（guī）範》 |
| 《生物安全（quán）實驗室建築技術規（guī）範（fàn）》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《醫院潔淨手術部建（jiàn）築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥（yào）工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境（jìng）及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.7) | ||
| 《通風與空調工程施工（gōng）質（zhì）量驗（yàn）收規範》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪聲 | 《醫院潔淨手術部建築技（jì）術規範》 |
| 《生（shēng）物（wù）安全（quán）實驗（yàn）室建（jiàn）築技術（shù）規範》 | ||
| 潔淨廠（chǎng）房設計規範》 | ||
| 《醫藥（yào）工業潔淨（jìng）廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動（dòng）物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗（yàn）收規範》GB 50591-2010 (附錄E.6) | ||
| 《通風與空調工程（chéng）施工質量驗收規範》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮粒（lì）子 | 《醫院潔淨手術（shù）部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全（quán）實驗室建築技（jì）術規範》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔淨（jìng）廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔（jié）淨廠房設計規（guī）範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及（jí）驗收規範》 | ||
| 《通風與空（kōng）調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002(附錄B.4) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫（yī）療器（qì）具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨（jìng）室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉（chén）降菌 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗（yàn）室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨（jìng）廠房設計（jì）規範》 GB 50073-2013 (附錄C) | ||
| 《醫藥工業潔淨廠（chǎng）房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室（shì）施工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程施工質量（liàng）驗收規範》GB 50243-2002(附錄（lù）B.5) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室（shì）及相關受控（kòng）環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附（fù）錄B.1) | ||
| 13 | 浮遊（yóu）菌 | 《醫（yī）院潔淨手術部（bù）建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建（jiàn）築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔（jié）淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物（wù） 環境及（jí）設施》 | ||
| 《潔（jié）淨室施（shī）工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的測試方（fāng）法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌（jun1）醫（yī）療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏 | 《潔淨廠房設計規範》 |
| 《醫院（yuàn）潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔淨室施工及驗（yàn）收規範》 | ||
| 《潔（jié）淨室及相關受（shòu）控環境檢測方法 第3部（bù）分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表麵導靜電性能測試 | 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向（xiàng）流（liú）截麵風速不（bú）均勻速度（dù） | 《潔淨室（shì）施工及驗收規範》 |
| 17 | 靜電 | 《潔淨室及相關受控（kòng）環（huán）境檢測（cè）方法（fǎ） 第3部分（fèn）》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振 | 《潔淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自（zì）淨時間 | 《潔淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自淨檢測 | 《潔淨室（shì）及相關受控環境檢測方法（fǎ） 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣流（liú）流型 | 《潔淨室（shì）施工及驗收規（guī）範》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離檢漏 | 《潔淨室及相關受控（kòng）環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣密性 | 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術室嚴密性 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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