生物相容性評價內容測試標準

　　隨著科學的進步及人們生活水平的提高，人（rén）們越來越（yuè）重視用於人體的牙科材料的生物（wù）安全（quán）性問題，並且越來越感覺到對牙科材料生物安全性評價的規範化和（hé）法製化的重要性（xìng）。

　　一種新材料在用（yòng）於人體前，首先（xiān）應考慮其對人體的安全性問題，廠家在其牙科材（cái）料新（xīn）產品（pǐn）上市注冊前及臨床醫生在試（shì）用一種（zhǒng）新材（cái）料（liào）前，均應（yīng）了（le）解此材料對人體是否安全，那麽生物相容性測試運勢而生。

　　生物相容性（xìng）是指材（cái）料與生物體之間相互作（zuò）用後產生的各種生物、物理、化學（xué）等（děng）反應的一種概念。一（yī）般地（dì）講，就是材料植（zhí）入人體後與人體相（xiàng）容程度，也（yě）就是（shì）說是否會對人體組織造成毒害作用。

　　生物（wù）相容性測試是醫療器械及醫療藥品（pǐn）進入臨床試驗（yàn）前的重要環節，也是（shì）產品上（shàng）市後進行市場銷售的基本條件。生物相容性（xìng）測試檢測（cè）也（yě）稱為醫療器械生物學評價，或者醫療器械安全性評價。

　　生物相容性評價內容測試標準

　　（1）溶血試驗評價

　　（2）細胞毒性試驗評價

　　（3）急性全身毒性評（píng）價

　　（4）過敏試（shì）驗評價

　　（5）刺激試驗評價

　　（6）植入試驗（yàn）評價

　　（7）熱原試驗評價

　　（8）血液相容性試驗（yàn）評價

　　（9）皮內（nèi）反應試（shì）驗

　　（10）生物降解試驗

　　（11）遺傳毒性試驗評價

　　（12）致癌性試（shì）驗評價

　　（13）生殖和發育（yù）毒性試驗

　　（14）亞急性毒性試驗

　　（15）慢（màn）性毒（dú）性（xìng）試驗

　　（16）藥物動（dòng）力學試驗評價

　　生（shēng）物相容性評價內容測試標準

　　國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標準GB/T16886的要求，通過一係列體外、體內實驗來進行。

　　中（zhōng）科檢測是生物相容性檢測機構，可針對不同的生物醫用材料進行（háng）生物相容性檢測並出具生物相容性檢測報告。