超淨（jìng）工作台是改變局部環境空氣潔淨度的重要設備，被（bèi）廣泛應用於（yú）電子、精密儀器、儀表、製藥等各個工（gōng）業部門和各項科學實驗室，超淨工作台的使用對改善工藝條件，提高產品質量和增大成品率均有良好效果。17.c18起草视频檢（jiǎn）測（cè）開展超（chāo）淨工作台驗證，3Q驗證（zhèng）報告符合GMP合規要求。

    潔淨工作台是局部工作區域能夠達到百（bǎi）級潔淨度的實驗室設備，主要用（yòng）於細菌、細胞培養（yǎng）及試劑配製過程，起到保護產品、操作過程不受微生物汙染的作（zuò）用，在醫學、生物學研究和生產領域廣泛使用（yòng）。

    建立潔淨工作台的檢測方法和合格標準，並定期對塵埃粒子（zǐ）、沉（chén）降菌、風速、紫外線強度（dù）進行監測，確保設備的正常（cháng）運行，對研發結果的可靠性和產品質量有（yǒu）著重要的（de）意義。

    潔淨工作台工作原理

    通過風機將空氣吸入預過濾器，經由靜壓箱進入高效過濾器過濾，將過濾後的空（kōng）氣以垂直或水（shuǐ）平氣流的狀態送出，使操作區域達到（dào）百級潔淨度（dù），保證生產對環境潔（jié）淨度的要求。潔淨工作台標準是用來檢測潔淨工作台（tái）是否幹淨的標準。

    潔淨工作台的風是由內向外吹的，在進風口有一個過（guò）濾網(要隔段時間清洗)，因此吹進來的風是被過濾過的。這是淨工作台標準的外（wài）部標準，所以潔淨工作台標準的第一（yī）要素就是檢查過濾網是否（fǒu）幹（gàn）淨（jìng）。潔淨工作台（tái）一般都裝有紫（zǐ）外燈，紫外燈具有殺菌作用。

    每次使用前（qián）一般先用（yòng）紫外燈開20分鍾以上，以達到殺（shā）菌（jun1）效果。這是淨工作台標準的外部標準，所以（yǐ）潔淨工作台標準的第二要素就是檢查紫外燈是否損壞。大家都知道酒精有消毒的（de）作用，我們日常生活中要用到酒精，那麽潔（jié）淨工作台更加要用到酒（jiǔ）精了。一般在使（shǐ）用前，都要用75%酒精消毒，進（jìn）一步清（qīng）除細菌。

    酒精是（shì）易燃物，由於酒精有消毒作用，燃燒出來的火焰也是無菌的，一般在使用時同時點上酒精燈（dēng），在火焰附近5厘米內，火焰上方10厘米內處於無菌狀態。這是由於火焰附近的氣流由火焰（yàn）向外流。所以潔淨工作台標準的第四要（yào）素就是檢查有沒有點燃酒精燈（dēng）。

    檢測潔淨工作台的（de）清潔度首先，塵埃粒子計算器檢（jiǎn）查塵埃（āi）粒（lì）子，使用浮（fú）遊菌（jun1）測定（dìng）儀測定浮遊菌。第二，采樣做培養，檢查沉降菌。可以參照國際檢測潔淨工作台標準JG/T19-1999層流潔淨工作台標準和SJ2131-82潔淨工作台通用技術條件標準。

    潔淨工作台驗證（zhèng）內容

    安裝確認

    外（wài）觀檢查：儀器配（pèi）有儀（yí）器名稱、型號、製造廠名、出廠日期和儀器編號等標誌，開關、旋鈕正常，無鬆動現象。

    文件資料檢查：設備開箱驗收單、設備產品合格證、設（shè）備裝箱清單（dān）、超淨工作台使用說明書、超淨（jìng）工作台標準（zhǔn）操作規程、超淨工作台維修卡

    運行（háng）確認

    風（fēng）機起停情況、風機運行情況、紫外燈運行情況、照明燈運行情況

    性能確認

    懸浮粒子測定（dìng）、沉降（jiàng）菌測定、浮遊菌（jun1）測定

    再驗證周期

    每半（bàn）年驗證一次,在設備大修後需重新進行驗證（zhèng）。

    潔淨工作台驗證機構

    17.c18起草视频檢測醫療衛生事業部專注（zhù）醫療器械檢測驗證服務（wù），可（kě）為（wéi）工廠、設施設備供應商提供驗證（zhèng）實施全（quán）程輔導，包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗證（zhèng）方案VP、CSV、組織實施（shī）和管理驗證過程（IQ、OQ、PQ)並完成（chéng）驗證報告，具體包括廠房設（shè）施及三大係統驗（yàn）證、設備驗證，滿足最新GMP要求和驗證指（zhǐ）南要求。

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