對醫藥行業來說，GMP設備驗證是企業能夠嚴格按照生產標準進行（háng）生產行為的基礎，而驗證文件則是承（chéng）載（zǎi）和（hé）實施GMP的依據。通過驗證行為，企業能夠對影響藥品質量（liàng）的設備進行嚴格控製（zhì），保證藥品質量。對於（yú）監管部門來說，GMP設備驗證能夠為對製（zhì）藥企業的監管提供（gòng）途（tú）徑（jìng）和保障。

    GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環（huán）節進行檢查，評定是否達到規（guī）範要求的過程。

    它是一（yī）套適用於製藥、食（shí）品等（děng）行（háng）業的（de）強製性標準，要求企業從原料、人員、設施設（shè）備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家（jiā）有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業（yè）規範幫助企業改善企業（yè）衛生環境（jìng），及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

    簡要的說，GMP要（yào）求食品生產企業應具備良好的生（shēng）產設備，合理的生（shēng）產（chǎn）過程，完（wán）善的質量管理和嚴格（gé）的檢測係統，確保（bǎo）最終產品的質量（liàng）（包括食品安全衛生）符合法規要求。

    GMP設備（bèi）驗證目的

    藥品是一種涉及人體（tǐ）保健和（hé）治病救（jiù）人的特殊商（shāng）品，其質量的優劣直接關係到藥（yào）品的療效，關係到人民的身（shēn）體健康（kāng）和生命安全，藥品生產企業必須（xū）按照GMP組織生產，製藥機械作為藥品生產的（de）必要設備，與藥品的質量和安（ān）全（quán）有著密（mì）切的關係。

    如對某台設備進（jìn）行驗證，便是為了（le）保證該設備符合（hé）GMP，設備驗證依據以GMP為依據。

    GMP設備驗證步驟

    1、明確範圍初次驗證、再確認

    提（tí）供（gòng）所有的（de）生產設備清單及生產工序流程，並最終定（dìng）下哪些設備需要做設備驗證，哪些工序屬於特殊過程。

    2、儀器設（shè）備驗證

    設備驗證基本都是固定的參數，可以按照常（cháng）規的做法分為IQ、OQ、PQ三步。

    3、編寫方案

    製定驗證方案，然後對（duì）驗證中涉及到（dào）的（de）工（gōng）程署、操作人員、檢驗員等進行培訓。

    4、實施驗證、確認

    根據公司文件規（guī）定，給每個驗證方案、報告分配了文件編號。

    5、儀器設備驗證再驗證、再確認

    設備應按驗證方案進（jìn）行驗（yàn）證（zhèng）。當影響產品質量的主要因（yīn）素，如工（gōng）藝、質量控製方法主要原輔（fǔ）料，產（chǎn）要生產設備等（děng）發生改變時，以及生產一定周期後（hòu）應進行再驗證。一般下列情況需要對設備進行（háng）再（zài）驗證：

    （1）設備或公用工程係統大修後或有重大（dà）變更時；

    （2）相關SOP有重要修改；

    （3）趨勢分析中發現有（yǒu）係（xì）統性偏差（chà）。

    GMP設備驗證機構

    無論是美（měi）國、歐盟、WHO，還是我國的藥品（pǐn）生產管理規範（GMP）都無一例外（wài）要求對製（zhì）藥設備設施進（jìn）行驗證。GMP設備驗證可以對生產設備的設計、選型、安裝及運行的（de）正確性以及工藝適應性的測試（shì）和評估，證實該設備能達到設（shè）計要求及規定的技術指標。GMP設備驗證機構——中（zhōng）科檢（jiǎn）測，開展GMP設備驗（yàn）證服務，並出具合規報告。