全身毒性試驗（yàn）-第三方檢測中心

全身毒性試驗是一種評（píng）估醫療器械或生物材料對人體全身毒性影響的試驗。該試（shì）驗通常在動物身（shēn）上進（jìn）行，以評估短期或長期暴露於毒性物質（zhì）後的健康風（fēng）險。全身毒性試驗-第三方檢測（cè）中心，17.c18起草视频（kē）檢測開展全身（shēn）毒性試驗服務，具備CMA、CNAS資質認證。

全身毒性試驗的目的：

為了確定受試物毒作用的表現和性（xìng）質，以及確定毒作用的劑量-反應關係和靶器官，闡明受試物毒作用的特點，並評估其長期接觸的安全性，能夠提供關於受試物毒性作用的信（xìn）息，這些信息（xī）可能包括（kuò）但不限於毒性反應的（de）嚴重程度、持續時間、可逆性、劑（jì）量-反應關係等。

全身毒性試驗標準：

GB/T 16886.11-2011醫（yī）療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

ISO 10993-11：2017醫療器械生物（wù）學評價第11部分：全身毒（dú）性試驗

YY/T 0127.14-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元：試（shì）驗方法急性經口全身毒（dú）性試驗

YY/T 0127.15-2018口腔醫療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢（màn）性全身毒性試驗：經口途（tú）徑

全身毒性試驗的流程包括：

試驗設計（jì）：根據（jù）試驗目的和要求，查閱相關文獻，製定周密的試驗方案。

試驗（yàn）溶液的（de）配製：確定毒物濃（nóng）度、試驗溶液體積和配製方法。

試（shì）驗動物的（de）選（xuǎn）取：隨機分組，設置對照組和試驗組，每組不少於5隻動物。

接觸途徑的確定：根據試驗樣品的臨床使用方（fāng）法確定（dìng）接觸途徑，包括（kuò）尾靜脈注（zhù）射法、腹腔注射法、經口灌胃法等。

試（shì）驗周期的觀察（chá）和記錄：分別在注射後4h、24h、48h、72h觀察動物的（de）行為表現及有無（wú）動物死亡，並記錄動物的體重。

試驗結（jié）果（guǒ）的評價：根據藥典（diǎn）方法或（huò）非藥典方法進行判定和評價。

全身毒性試驗-第三方檢測中心