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皮內刺激試驗是一種用於評價（jià）材料通過皮內（nèi）注冊（cè）浸提（tí）液產（chǎn）生刺激反應的潛在性的試驗方法。它主要被應用於醫療器械和生物製品領域（yù）。皮內（nèi）刺激試驗（yàn）-第三方檢測中心，17.c18起草视频檢測開展皮內刺激試驗服務，具備CMA、CNAS資質認證。
皮內刺激（jī）試驗的目的：
用於評（píng）價材料通過皮內注冊浸提液產生刺激反（fǎn）應的潛在（zài）性（xìng）。例如（rú），在某些情況下，任何對皮膚、眼、粘膜組織有刺激的材料或產品，如具有腐蝕性的強酸或強堿材料（liào）（pH≤2或≥11.5），不應再進行本試驗。
皮（pí）內（nèi）刺激試驗方法：
選擇適當的動物種群，通常（cháng）是哺（bǔ）乳動物，如小鼠、大鼠或兔子（zǐ）。
對動物（wù）進行適當的準備，包括剪毛、消毒和麻醉。
將待檢測（cè）的物質製備（bèi）成適當的濃度，通常是通過溶解（jiě）或稀釋。
使用注射器將一定量的待檢測物質注射到動物（wù）的皮膚內。注射的量和濃度需要根據實驗（yàn）設計來確定。
觀察動物在一（yī）定時間（jiān）內的皮膚反應，通常是在注射後的一段（duàn）時（shí）間內，如（rú）24小時、48小時或72小時。觀察的內容包括皮膚刺激症（zhèng）狀、炎症反應和皮膚（fū）壞死等。
根據觀察結（jié）果進行評估和判（pàn）斷。如果動物出現了明顯的皮膚刺激反應，那麽該物質可能對人類皮膚有潛在的毒性。
皮內（nèi）刺（cì）激試（shì）驗（yàn）流程如下：
申請（qǐng）檢測：尋找第三方機構進（jìn）行檢測。
檢測計劃編製：檢測機構根據醫療器械的風險等級、技術特征等因素（sù）製定檢測方案。
檢測實（shí）施：進行檢測，檢測包括性能檢測、安全性檢測和有（yǒu）效（xiào）性檢（jiǎn）測等。
檢（jiǎn）測（cè）報告：檢測（cè）機（jī）構根（gēn）據檢（jiǎn）測（cè）結果出具檢測報告，並將報（bào）告提交給監管部門。
審核批（pī）準：監管部門審核檢測報告（gào），對合格的醫療器械進行批準並發放批準文號。未能通過檢測的醫療器械則需要進行改（gǎi）進或（huò）者下（xià）架處理。
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