防（fáng）腐挑戰的試驗流程及（jí）相關法規詳細介紹（shào）

根（gēn）據（jù）化妝品防腐挑戰測（cè）試評（píng）估技術指南和化妝品安全評估（gū）技術導則等相關國家行業標準要求，即非含水產品、有機溶劑為（wéi）主的產（chǎn）品、含水產品中（zhōng）如水活度<0.7、乙醇含量>20%(體積)高/低pH值(≥10或≤3)灌裝溫度高於65℃的產品、一次性（xìng）或包裝（zhuāng）不能開啟等（děng）類型的產（chǎn）品（pǐn）等，可不進行防腐效能評價。

防腐挑戰的試驗流程（chéng）及相關法（fǎ）規詳細介紹

防腐挑戰測試菌種

測試菌（jun1）種（zhǒng）的選擇是（shì）正確評（píng）價防腐體係效能的基礎。常用的標準菌種有五種（zhǒng），包括Staphylococcus aureus、大腸埃希菌Escherichia coli、銅綠假單胞菌Pseu-domonas aeruginosa、白色念珠菌Candida albicans以（yǐ）及巴西曲黴Aspergillus brasiliensis。選（xuǎn）用測試菌種時，基本原則是革蘭（lán）氏陽性/陰性細（xì）菌、酵母菌和黴菌至少各一種，此外，可根據產品特（tè）性增加菌種。

不同標準中測試（shì）菌株略有差異，國際上通常采用源自全球生物資源中（zhōng）心的ATCC菌株，但《技術指南》更推薦使用CMCC菌株（zhū）。ATCC菌株價（jià）格高昂、購買流程複雜，且入海關需監管查（chá）驗、運輸周期長，可（kě）能增加（jiā）試驗不確定性;CMCC菌株作為國內標準菌株，價格相對（duì）便宜、購買流程相對簡單，大大減少了化妝品注冊人、備案人的時間和成本。

防腐挑戰試驗流程

‌一、樣品準備‌

選擇具有代表性的化妝品樣品，確保樣品在生（shēng）產過（guò）程中符合相關標準和（hé）要求。根據試驗需求（qiú），準備不同種類的微生物懸液，這些（xiē）微生物通常包括細菌、黴菌和酵母菌等，它（tā）們能夠（gòu）代表化妝品可能遇到（dào）的汙染情況。

二、接種微生物‌

在（zài）無（wú）菌（jun1）條件下，取0.2mL製備的菌液，加入到裝有20g或20mL樣（yàng）品的無菌塑料瓶中，混合均勻（yún）。另外需要注意的是接種量（liàng）應根（gēn）據試（shì）驗標（biāo）準（zhǔn）或產品特性進行確定。接種後（hòu），將樣品置（zhì）於適宜的溫度和濕度條（tiáo）件下（xià）進行培養，以模擬化妝品在實（shí）際（jì）使用中的環（huán）境。

三、定期檢測‌

在（zài）接種後的不同時間點(如7天、14天、28天等)，定期檢測樣品中微生（shēng）物（wù）數量的變化。檢測（cè）通（tōng）常采用培養、計數等方法，以觀察微生（shēng）物在化妝品中的生長情況。

四、數據分（fèn）析‌

通過比較不同時間點微生物數量的變化，可以判斷防腐劑是否能有效（xiào）抑製微（wēi）生物的生長。根據分析結果，對化妝品的微生物安全性進行評估，並確定是否需要調整防腐（fǔ）劑配方或改進生產工藝。

‌五、報告編製

將試驗過程、檢測結果和分析結（jié）論等整理成報告（gào），以便後（hòu）續的產品注冊、備案或質量改進等使用。

防腐挑戰標準

化妝品安全評估技術導則

化妝品安全技術規範（fàn）

化妝品防腐挑戰測試評估技術指南

ISO 11930-2019 化妝品抗菌性評價

中國藥典

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