化妝品成分風險評估-17.c18起草视频檢（jiǎn）測中心

根據《化（huà）妝品安全（quán）評估技術（shù）導則》(2021年版)指出，有吸（xī）入暴露可能時，需考慮吸入暴露引起的健康危害效應，並進行相應的安全評估。盡管吸入暴露不是化妝品預期和主要的暴露途（tú）徑， 但其與消費者的健康風險息息相關， 特別是我國化（huà）妝品市（shì）場和使用人（rén）群龐大， 更要將化妝品安全評估工作做得更加全麵（miàn）科學。

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化（huà）妝品吸入暴露評估法規監管

在我國，《化妝品安全技術規範》(2015年版)明確將二（èr）(羥甲基)亞（yà）乙基硫脲（niào）、氯化羥鋯鋁配合物(Al x Zr(OH) y Cl z)、三（sān）氯叔丁醇、脫氫乙酸及其鹽類、戊二（èr）醛（quán）、三氯生等原料禁用於噴霧產品中。《化妝品安全技術規範（fàn）(征求意見稿)》(2022年版)指出，所有含甲醛或含可釋放甲醛物質的化妝品，當成品中甲醛濃度超過0.05%(以遊離甲醛計（jì）)時，都必須在產品標簽上標印“含甲醛"，且禁（jìn）用於噴霧產品（pǐn）。

除（chú）以上原料外，歐（ōu）盟化妝品法規(EC)1223/2009另規定丁氧基雙甘醇、丁氧基乙醇、胡莫柳酯、三聯（lián）苯基三嗪不得（dé）用於噴霧或（huò）氣霧產品。部分原料明確規定：不得用於可能導致最終（zhōng）使用者肺部暴（bào）露的產品，其中包括水楊酸、聚氨丙基雙胍、防曬劑亞苯基雙二苯基三嗪(納米)、氧化鋅(納米（mǐ）)、、HA229、氧化鋅，著色劑（jì）炭黑(納米)。

納米材料在“不得用（yòng）於可能導致最終使（shǐ）用者肺部暴露的產品"的原料中占比尤為明顯，歐盟（méng）法規(EC)NO1223/2009將納米材料定義（yì）為具有1~100nm尺（chǐ）度的（de）一個或多個（gè）外部尺寸（cùn）或（huò）內部結構的不溶性或生物持久性故意（yì）製造的（de）材料。

化妝品吸入暴露評估內容

1、評估原則

OECD關於風險評估的指導文件指出，化妝（zhuāng）品成分的傳統風險評估框架基於3個支柱：危害評估(危害識別、劑量評估)、暴露評估和風險表征中。隨著安全風險評估的發展，新評估方法不斷湧現，國際化妝品監管合作組織(ICCR)將下一代風險評估(NextGeneration RiskAssessment，NGRA)新方法納入化（huà）妝品成分風險評估中確定了NGRA的總體目標：與人類（lèi）安全風險相關，以暴露為導向，以假設為驅動，旨在（zài）預防危（wēi）害;實施原則：采用分級和迭代的方法，對現有信息進行適當的文（wén）獻檢索和評（píng）估，並使用可靠而相關的方法（fǎ）和策略;記錄原則：對不確定性來源進行表征和記錄，評估（gū）方（fāng）法邏輯透明並記錄在案ICCR小（xiǎo）組鼓勵化妝品風險評估人員在進行此類安全評估時考慮這些關鍵原則。

根據NGRA新方法分級（jí）迭代的實施原則（zé），吸（xī）入暴露評估分為3級。

2、粉（fěn）體化妝品

粉體化妝品在彩妝、嬰幼兒爽身粉等產品中應用廣泛這類產品通常以緊湊(壓製)粉末或鬆散(流動)粉末的形式銷售，粉體化妝品的吸（xī）入暴露取決於顆（kē）粒（lì）的空氣動力學直徑及製造工藝。緊湊型化妝（zhuāng）品（pǐn）粉末通常使用海綿、棉貼片、化妝刷等工具，每（měi）次使用（yòng）量較少（shǎo），不太（tài）可能產生任何顯著的粉塵雲（yún）或大氣，因此吸入暴露可以忽略不計。相比之下，鬆（sōng）散的（de）粉末（mò）缺乏這（zhè）種顆粒（lì）凝聚力，在產品處理或應用過程中可能會產生氣溶膠，有吸入暴露的可能性。

3、噴霧劑和氣霧劑

國家藥監局關於發布《化妝品分類規（guī）則和分類目錄》的公告(2021年第49號)中，產品（pǐn）劑型分類目錄明確將噴霧劑（jì）和氣霧劑進行了區分，不含推進劑為噴霧劑，含推進劑的為氣霧劑。

在對氣霧劑產品進行安全評估時，推進劑（jì）的安全評估及（jí）雜質風險（xiǎn）不容忽視。  使用碳（tàn）氫化合物作推進劑時， 可能引入雜質（zhì）丁二烯，《化妝品安全技術規範》(2015年版) 禁用丁二烯≥0.1%相關組分。

化妝品吸入評估風險表征

按照評估程序，評（píng）估人員需結合成（chéng）分的慢性吸入（rù）毒性終點（diǎn）數據，確定呼吸道局部毒性、致敏性，適當的劑量反應關係閾值未觀察到不良（liáng）反應（yīng）濃(NOAEC)或未觀察到反應濃度(NOEC)，計算得安全邊際(MarginofSafety，MoS)MoS>100通常情況下可判定是安全的。由於許多成分缺（quē）乏相應的慢性吸入（rù）毒性終點數據，無法衡量和判斷這些物質是否對人體（tǐ）健康造成潛在危害，歐洲化學品管理局(ECHA)製定了路徑-路徑(route-to-route)外推指南（nán），也可通過比較化（huà）妝品實際暴露值與安全閾值，如（rú）職業暴露安全限值、毒理學（xué）關（guān）注閾值TTC進行評（píng）估和判斷。

在化妝品中，使用TTC方法來評估經口或（huò）經皮暴露的化妝品成分安全風險是被廣泛認可（kě）的，然而（ér）這些（xiē）數據不能（néng）直接（jiē）應用於吸入暴露的安全評估，基於此，近年研究人員開發了吸（xī）入暴露TTC數（shù）據庫來解（jiě）決這個問題。

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