潔淨工作台驗證-潔淨度檢測單位

潔淨工（gōng）作台（tái）驗（yàn）證是指對淨化工（gōng）作台的性能進行驗證，以確保其（qí）符合規定的標（biāo）準和（hé）要求。潔（jié）淨（jìng）工（gōng）作台是一（yī）種專門用於（yú）高（gāo）效（xiào）淨化空氣的空氣淨化設備（bèi）。它通常用於製藥、醫療、電（diàn）子、微（wēi）電子、光學、生物（wù）工（gōng）程、實驗室、科研（yán）等領域，以滿足高精度和高質量的空氣淨化需求。

潔（jié）淨工作台驗證-潔淨度檢測單位

潔淨工作台驗證內（nèi）容（róng）

1.安裝確認

外觀檢（jiǎn）查：儀（yí）器配有儀器名稱（chēng）、型號、製造廠名、出廠日期和儀器編號等標誌，開關、旋鈕正常（cháng），無鬆動現（xiàn）象。

文件資料檢查：設備開箱（xiāng）驗收單、設備產品合格證、設備裝箱清單、超淨工作台（tái）使用說明書、超淨工作台標準操（cāo）作規程、超淨工作台維修卡

2.運行確認

風機起停情況、風（fēng）機運行情況（kuàng）、紫外燈運行（háng）情況、照明燈運行情況

3.性（xìng）能確認

懸浮粒子（zǐ）測定、沉（chén）降（jiàng）菌測定、浮遊菌測定

4.再驗證周期

每半年驗證一次,在設備大修後需重新（xīn）進行驗證。

微生物限度驗證標準

1.A*潔淨區‌：

浮遊菌：每立方米浮遊菌數量不得超過1cfu/m³。

沉降菌：平均每4小時沉降菌數量（liàng）不得超過1cfu/Φ90mm平皿。

表麵微生物：設備表麵、牆（qiáng）壁、地麵等接觸產品或可（kě）能影響產品質（zhì）量的（de）表麵，微生物限度（dù）為每平方厘（lí）米5cfu。

‌2.B級潔淨（jìng）區‌：

浮遊菌：每立方米浮遊菌數量不得超過（guò）5cfu/m³。

沉降菌（jun1）：每（měi）4小（xiǎo）時（shí）沉降菌數量不得超（chāo）過5cfu/Φ90mm平皿。

表麵微生物：為每平方厘（lí）米5cfu。

‌3.C級潔淨區‌：

浮遊菌：每立方米浮遊菌數量不得超過100cfu/m³。

沉降菌：每4小時（shí）沉降菌數量不得超過50cfu/Φ90mm平皿。

表（biǎo）麵微生物：為每（měi）平方厘米100cfu。

‌4.D級（jí）潔淨區（qū）‌：

浮遊（yóu）菌：每立方米（mǐ）浮遊菌數量不得超過500cfu/m³。

沉降菌：每4小時沉降（jiàng）菌數量不得超過100cfu/Φ90mm平皿。

表麵微生物：為每平方厘米100cfu。

潔淨度檢測單位

17.c18起草视频檢測醫療衛生事業部專注醫療器械檢測驗證服務，可為（wéi）工廠、設施設備供應商提（tí）供驗證實施全程輔導，包含驗證（zhèng）培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗（yàn）證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)並完（wán）成驗證報告，具體包（bāo）括廠房設（shè）施及三大係（xì）統驗（yàn）證、設備驗證，滿足GMP要求和驗證指南要求（qiú）。

潔淨工作（zuò）台驗證-潔淨度檢測單位