毒（dú）理試驗機構-生物相容（róng）性檢測

生物相容性檢測是指評估醫療器械、生物材料或其他醫療產品與人體之間相互作用的安全性和適宜性的一係（xì）列測（cè）試。通過一係列體內和體（tǐ）外（wài）實驗，評估醫療器械或（huò）材料的生物相容性，包括細胞毒性、致敏性、刺激性、遺傳毒性、植（zhí）入後反應等方麵的測試。

毒理試驗機構-生物相容性檢測

生物相容（róng）性檢測：細胞毒性的檢測

采用體外細胞毒性試驗對生（shēng）物材料和醫療器材或浸提液可濾出成分中潛在的細（xì）胞毒性評價是常用方法（fǎ），一般以體外細胞培養方法進行。各種醫療器械和（hé）醫用（yòng）材料（liào）臨床應用前的必選項（xiàng）目是（shì）細胞毒（dú）性實驗（yàn），是評價醫用材料毒性的重要指標。細胞毒性（xìng）實驗研究周期短，已被廣泛用於生物材料生物相容性評價中，特點是簡便、敏感，節省經費、節約（yuē）動物。

有多種方法檢測細（xì）胞毒（dú）性，GB/T16886標準分為（wéi）MTT試驗法(主（zhǔ）要是浸提液法)、直接接觸法、分子濾過法和瓊脂覆蓋法（fǎ）。還有（yǒu）按照不同的生物學評價指標對細胞毒性檢測進行評價，如（rú）細胞（bāo）形態學、細胞膜效應(LDH釋放法)、細胞代謝活性（xìng）、細（xì）胞（bāo）增殖率等方法。另有細（xì）胞周期、細胞凋亡和細胞增殖相關蛋白檢測等方法評價細胞毒性（xìng）。不同生物材料的細胞毒性（xìng）途徑不同（tóng），初步探討材料細胞毒性的（de）機（jī）製往往選擇多生物學終點的評價，同時進一步采用分子生（shēng）物學方法探明材料的毒性機（jī）理。

生物相容性檢測：血液相容性評價

植入機體的生物材料接觸（chù）血液時，機體（tǐ）血液將產生相關生理生化反應，尤其考察用於心血管體係的（de）生物材料引起的血液生理變化有著特殊意義。因此評（píng）價生物材料與血液（yè）接觸時對機體（tǐ）血液（yè）破壞的量度，即血液相容性評價。具體指形成血栓（shuān）、紅（hóng）細胞破壞、減少（shǎo）或激活血（xuè）小板。

心血（xuè）管體係的生物材料更需要（yào）具有非常優良的血液相容性。由於內環境理化因子的複雜性與多變及凝血機製，因此生物材料需要經體內（nèi）和體（tǐ）外實驗進行（háng）血液相容性評價，具體評價方法和指標還未標準化。血液相容性評價一般采用體外（wài）實驗、半體內試驗和（hé）體內試驗。

生物相容（róng）性檢測：遺傳毒性（xìng）和致癌試（shì）驗

體外檢測遺傳毒性和致癌實驗常用（yòng）Ames實驗（yàn），由細菌介（jiè）導的檢測基因（yīn）毒物的一種方（fāng）法，也是檢測基因突（tū）變常用的方法。由於Ames實驗菌種的變異，致使（shǐ）假陰性率的實驗（yàn）結果由（yóu）10%增加到30%~40%，因此，需要進行體（tǐ）外染色體（tǐ）畸變試驗和微核（hé）試驗相互補充，對遺傳毒性進行科學評價。分子檢測在遺傳毒性和（hé）致癌（ái）試驗的評價中有特（tè）殊意義，可取代某些（xiē）大型動物試驗（yàn）(如齧齒類動物)。核酸(DNA、RNA)檢測技術（shù），可在基因轉錄水平和翻譯水平上研究生物材料對細胞的影響。

生物相容性檢測：植入實驗

植入實驗是材料的（de）生物相容性和安全（quán）性評價的主要檢測（cè）方法，有兩種方法：皮（pí）下植入和骨內植入（rù）。在實驗動物的適當（dāng）位置如皮下、肌肉等，埋植生物材料，按照試驗時間定期（qī）取材製作組織學切片觀（guān）察組織變化，材料與機體組織之間的理想反應是植入物周圍形成纖維包膜，是材料生物相容性良好的一個重要指標。對與（yǔ）機體組織長期接（jiē）觸的材料可選皮下植入實驗以檢測材料與皮（pí）下組織器官的反應（yīng）。選擇（zé）同種、同齡、同性別實（shí）驗動物，將受試材（cái）料與（yǔ）對照材料分別（bié）植入同一部位，試驗周期4至12周不等。定期取材評價動物的生物（wù）反（fǎn）應，進行大體觀察（chá）和組織病理學評價。長期皮（pí）下植入（rù）外來生物材料條件下能（néng）否引發機體組織產生腫瘤是新一代人工器官及生物材料研發急需解決的問題。骨內植入實驗常選實驗動物的左（zuǒ）右肢股（gǔ）骨外（wài）側或者脛（jìng）骨內側作為植入位置，在同一部（bù）位的一側放置（zhì）受試樣品另（lìng）一側放置對照樣（yàng）品;另外可（kě）選牙（yá）槽骨植（zhí）入。觀察動（dòng）物的反應並記錄異常（cháng）表現（xiàn），至實驗結束時對植入體周圍組織進行（háng）生物評價（jià）。

生物（wù）相容性檢測：過敏（mǐn）反應實驗

過敏實驗中必須（xū）設立陰性對照組，遵循隨機化原（yuán）則分組（zǔ）。以腹腔注射（shè）途（tú）徑給予實驗動物浸（jìn）提液處理，觀察動物的生理反應，特別觀察末次注射後的變化，如用爪搔鼻（bí）、噴嚏、豎毛、抽搐、呼吸困難、尿便失禁、休克、死亡等反應。

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