功效（xiào）型牙膏備案檢測（cè）

功效型牙膏備案檢測

功（gōng）效型牙膏備案檢測是依據《化妝品監督管理條例（lì）》《牙膏監（jiān）督管理辦法》等法規（guī）要求,對宣稱（chēng）具（jù）有特定功效的牙膏產品進行（háng）全（quán）麵檢測評價的（de）技術服務。檢測涵蓋功（gōng）效驗證、安全性評價、質量控製等多個（gè）維度,為產品備案提供完整的檢測報告和技術支持,確保功效宣稱有據可依,產品質量安全可控。

備案法規背景

2021年《化妝品監督管理條例》實施,將牙（yá）膏參照化妝品進行管理。2023年（nián）國家（jiā）藥jian局發布《牙膏監督管理辦法》,明確牙膏實行備案管理,功效型牙膏需提供功效評價依據。備案人（rén）應當在首ci進口或上市銷售前,向藥（yào）品監督管理部門備案。功效宣稱（chēng）包括抗（kàng）牙（yá）本質（zhì）敏感、抗（kàng）牙齦出血、抗口臭、美白、抗牙石、抑製（zhì）牙菌斑等類別。備案檢測是功效型（xíng）牙膏合法上市的必bei環節。

備案（àn）檢測依據

功效型（xíng）牙膏備案檢測依據的主要法規標準（zhǔn）包括:《牙膏（gāo）監督管理辦法》《化妝品備案資料規範》《化妝品功效宣稱評價規範》、GB/T 8372-2017《牙膏》、GB/T 32110係列標準、WS/T 326係列標準等。這（zhè）些（xiē）法規標準明確了備案要求、檢測項（xiàng）目、檢測方法、評價準則等。

核心檢測項（xiàng）目

功效評價檢測（cè）

功效評價檢測是備案檢測的核心內容,根據產（chǎn）品的功效宣稱（chēng）選擇相應的檢測項目。抗牙本質敏感功效采用牙本質通透性試驗或臨床試驗;抗牙齦出血功效（xiào）采用牙齦出血指數測定;抗口臭功效采用VSC測定和感官評價（jià）;美白功效采用色差儀測定牙齒顏色變化;抗牙石功效（xiào）采用牙石麵積測定或臨床試驗;抑（yì）製牙菌斑功效采用菌斑指數測定。功效檢測（cè）需在具備資質的機構進行,出（chū）具規範的（de）檢測報告（gào）。

安全性檢測（cè）

安全性檢測確保產品在正（zhèng）常和可預見（jiàn）使用條件下不會對人體造成危害。檢測項目包括微生物指標(菌落總數、黴（méi）菌酵母菌、銅綠（lǜ）假單胞菌（jun1）、金黃色pu萄（táo）球菌等)、重金屬含量(鉛、砷、汞、鎘等)、pH值、氟化物含量、過氧化（huà）物（wù）含量、遊離堿、可溶氟等。安全性檢（jiǎn）測依據GB/T 8372-2017《牙膏》及相關（guān）法規要求進行,確保產品符合安全標準。

理化指（zhǐ）標檢測

理化指標檢測評價產（chǎn）品的（de）物理化學性能和穩定性。檢測項（xiàng）目包括（kuò）膏體外觀、香味、膏體擠膏性、膏體穩定性、耐熱耐（nài）寒試驗（yàn）、過硬顆粒檢測、泡沫量、稠度、pH值、可（kě）溶氟、總氟量（liàng）等。理化指標檢測確保（bǎo）產品質地均勻、性能穩定、符合標準要求。

成分分析檢測

成分分析檢測驗證產品配方與備案資（zī）料的（de）一致性。檢測項目包括活（huó）性（xìng）成（chéng）分（fèn）含量(如氟化物、抗菌劑、抗敏感成（chéng）分（fèn）等)、防腐（fǔ）劑含量、表麵（miàn）活性劑含量、摩擦劑（jì）含量等。成分分析可采用HPLC、GC、ICP-MS等儀器分（fèn）析方法,確保成分含量在規定範圍內。

備案檢測流程

備案檢（jiǎn）測流程包括前期谘詢與方案製定、樣品檢測與質量控製、數據分析與（yǔ）報告編製等環節。備案人與檢測機構充分（fèn）溝通,明確備案要求、功效宣稱、檢測項目、檢測方法、周期和費用等。檢測機構根據產品（pǐn）特點（diǎn）和（hé）備案要求,製定詳細的檢（jiǎn）測方案。備案人（rén）按照方案要求（qiú）送樣,檢測（cè）機構接收樣品後進行樣品登記和留樣。按照標準方法和操作規程進行各項檢測,做好原始記錄。檢測完（wán）成後,對檢（jiǎn）測數據進行匯總和統計（jì）分析,按照報告模板編製檢測報告。

不同功效的檢測要點

抗牙本（běn）質敏感功效檢測

抗牙本質敏感功效檢測常用體外牙本質（zhì）通透性試驗和臨（lín）床試驗。體外試（shì）驗製備牙本質小管樣本,測定牙膏處理前後通（tōng）透（tòu）性變化,要求通透性下降率不低於20%。臨床試驗采用冷空氣（qì）刺激或觸覺刺激測定敏感閾值,敏感度下降率要求不低於30%。檢測（cè）需使用（yòng）標準化（huà）的敏感度評價工具和方法（fǎ）,確保結果可比。

美白功（gōng）效檢測

美白功效檢測常用儀器測色法和專家評估法。儀器（qì）測色采用色差儀測定牙齒顏色的（de）Lab*值,要求色差ΔE不低於（yú）2.0.且達到可感知的色差水平。專（zhuān）家評估由牙科醫生按照標準色卡對牙（yá）齒顏色變化（huà）進行分（fèn）級。檢（jiǎn）測需控（kòng）製飲食和口腔衛生習慣,避免外部因素幹擾。

抑製牙菌斑功效檢測

抑製牙菌斑功效（xiào）檢測采用菌斑指數法,常用Turesky改良的（de）Quigley-Hein指數。臨床試驗（yàn）需招募受試（shì）者,采用交叉設計（jì）或平行對照,試驗周期4-6周。菌斑指數下降率要（yào）求不低（dī）於20%。檢測需標準化（huà）的菌斑染色和評分方法,評價員需經過（guò）專業培訓,確保評分一致。

檢測周（zhōu）期與費用

功效型牙膏備案檢測周期因檢測（cè）項（xiàng）目不（bú）同而異。功效評價檢測周期較長,臨床試驗需要8-12周,體外試驗2-4周。安全性和理化指標檢測周期相對較（jiào）短,一般2-3周。整（zhěng）體備案檢測周期通常需要3-4個月（yuè）。檢測費用根據檢測項目、檢測方法、樣（yàng）本量等因素確定,一般在（zài）3-10萬元不等。