敏感肌爽身粉安全性評估（gū）：刺激性測試標準與成分管控指南

敏感肌爽身（shēn）粉安全性評估：刺激性測（cè）試標準與（yǔ）成（chéng）分管控指南

一（yī）、引言

敏感肌人群由於皮膚屏障功能較弱（ruò），對化妝品（pǐn）中的刺激性（xìng）成分更為敏感。爽身粉作為常用個人（rén）護理產品，其安全性評估需兼顧吸濕性能與皮膚兼容性。本文（wén）係統梳理敏感肌爽身粉刺激性測試的國內外標準、方法學進（jìn）展及成（chéng）分管控（kòng）要求，為產品開發與合規檢測提（tí）供技術指導。

二、核心測試標準（zhǔn）與（yǔ）法規框架

2.1 國際標準

2.2 國內標準

GB/T 35828-2018：規定化妝品中鉛、砷等重金屬檢測方法，要求敏感肌（jī）產品額外進行皮膚刺激性驗證

《化妝品安全技術規範》（2015版）：明確滑shi粉中石棉不得檢出，嬰幼兒產品需標注"遠離口鼻（bí）"警示語

2.3 宣稱法規要求

歐盟（méng）："敏感肌（jī）適用"宣稱需提供RhE模型測試+30例敏感人（rén）群（qún）斑（bān）貼（tiē）試驗數據（jù），禁用"純tian然"等絕對化表（biǎo）述

中國：2024年《化妝品功效宣稱評價規範》要求敏感肌產品提交4周人（rén）體試用數據（jù），不良反應率需（xū）≤5%

三、測試方法學詳解

3.1 體外替代測試(shou選方法)

3.1.1 重建人（rén）表皮模型測試(OECD TG 439)

模型選擇：EpiSkin™(存活率閾值50%)、LabCyte EPI-MODEL24(亞洲人群皮膚模（mó）型)

操作（zuò）流程：

受試物暴露（lù）：0.3g粉末直接塗抹（mò）或50μL浸提液(極性溶劑：生理鹽水;非極性：芝麻（má）油)

孵育條件：37℃、5% CO₂環境下暴露18±1h

終點檢測：MTT法測細胞存活（huó）率，計算公式：存活率試驗組值陰性對照組值

判定標準：存活率<50%為刺激性(GHS 2類)，≥50%為非刺激性

3.1.2 乳酸刺痛試驗(敏感肌篩選)

操作：10%乳酸溶液塗抹鼻唇（chún）溝，2.5min/5min雙時（shí）點評分(0-3分（fèn）)

判定：總分≥3分判定為敏感肌個體

3.2 人體斑貼試驗(確證試（shì）驗)

受試者（zhě）要求：30例敏感肌誌願者（zhě）(問卷評分≥21分或乳酸刺（cì）痛≥3分)，排除孕婦及免疫抑製劑使用者

斑試條件：0.025g樣品（pǐn）封（fēng）閉貼敷48h，去（qù）除後（hòu）30min、24h、48h觀察

評（píng）分（fèn）標準：

結果判定：≥2級反應例（lì）數>2例，判（pàn）定為刺激性

四、敏感肌專用成分管控

4.1 禁用/限用成分清單

4.2 推薦（jiàn）替代成分

基質：玉米澱粉(吸濕率120%)、燕麥β-葡（pú）聚糖(抗炎)

舒緩成分：洋甘菊提取物(抑製IL-6釋放（fàng）)、神經酰胺(修複屏障)

防腐（fǔ）劑：苯氧乙醇(≤0.8%)、乙基己基甘（gān）油(複合防腐體係)

五、典型案例分析

5.1 某玉米澱粉爽身粉測試（shì）數據

體外測試（shì）：EpiDerm™模型（xíng）存活率82%(非刺激性)

人體試驗：30例敏感肌誌願者48h斑貼，1例出現±級紅（hóng）斑(不良反（fǎn）應率3.3%)

成分優化：替換甲基異噻唑啉酮為苯氧（yǎng）乙醇，二（èr）次測試不良反應率（lǜ）降至0

5.2 滑shi粉替代品對比

六（liù）、合規與質量控製要點

原料控製：滑shi粉需提供X射線（xiàn）衍射法石棉檢測報告（gào）(檢出限0.1%)

穩定性測試：40℃/75%RH條件下3個月加速試驗，確保pH值維持（chí）5.5-7.0

標簽規範：標注"敏感肌適用"需同時注明"避免接（jiē）觸眼口鼻"及測試機（jī）構信息（xī）

替代（dài）方（fāng）法（fǎ）驗證：使用RhE模型時需同步進行陽性對照(5% SDS存活率<20%)

七、參考文獻

[1] OECD TG 439 (2010). In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method

[2] GB/T 35828-2018 化妝品中鉛、鎘、砷、汞的測定（dìng）

[3] 化妝品安全技術規範(2015版). 國家藥監局

[4] Li N, et al. (2017). Toxicol In Vitro, 43: 127-133.

[5] EC 1223/2009 Annex III. Restricted Substances in Cosmetics

八、附錄：敏感肌測試方案設（shè）計模板

體外階段：RhE模型(EpiSkin™)+ 乳酸刺痛（tòng）預篩選

人體階段：33例敏感肌誌願者，48h封閉斑貼+72h開放（fàng）使用

終點指標：細胞存活率、紅斑指數、IL-8濃度測定(ELISA法)

注：本文（wén）數據基於2025年最新法規及測試標（biāo）準，實施時（shí）需關注（zhù）CPSC、EMA等機構更新通知。