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生物相容性檢測機構測試類型
更新時間:2023-01-30
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廠商性質:生(shēng)產廠家
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隨著全球醫療器械產(chǎn)業的發展,新的醫(yī)療器械和生物醫用材(cái)料不斷湧現,臨床安全受到高度關注。醫療器械作為(wéi)與人類生命健康息息相(xiàng)關的一類產品,其科研與檢驗檢測離不開實(shí)驗(yàn)動物的生物相容性評價。
通過生物相容性(xìng)的客觀、全麵分析,為無源(yuán)醫療器械材料技術的進一步發展奠定良(liáng)好的基礎。
生物相容性檢測機構測試(shì)類型
17.c18起草视频(kē)檢測(cè)是生物相容性檢測(cè)機構,可針對不(bú)同的生物醫用材料進行生物相容性檢測並(bìng)出具生物相容性檢測報告。

生物相容性檢測機構測(cè)試類(lèi)型(xíng)
組織相容(róng)性(xìng):材料與組織器官接觸(chù)時,不能被組織所侵蝕(shí),材料與組織之間應有一種親和能力,包括(kuò)細胞吸附性、無抑製細胞(bāo)生長(zhǎng)性、細胞激活性(xìng)、抗細胞原生質轉化性、抗類症性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等。組織相容性(xìng)的優劣,主(zhǔ)要取決於材(cái)料結構的化學穩定性(xìng)。
血液相(xiàng)容性:材料與血液直接接觸時,與血液相互(hù)作用不引起凝(níng)血或血栓(shuān)、不損傷血液(yè)組成和功能等的能(néng)力和性能,包括抗(kàng)血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶(róng)血性、抗白(bái)血(xuè)細胞減少性、抗補(bǔ)體(tǐ)係統亢進性、抗血漿(jiāng)蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等(děng)。
生物相容性測試檢(jiǎn)測項目及標(biāo)準
急性(xìng)吸入毒性試驗:消毒技術規範(2002年版)
熱原試驗:醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-2011
直(zhí)腸刺激試驗:醫療(liáo)器械(xiè)生物學評價 第10部分:刺激與皮膚(fū)致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017
眼刺激試驗:醫療器械生物學評價(jià) 第10部分(fèn):刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017
細胞毒性試驗(yàn):醫療器械生物學評價 第(dì)5部分:體外細(xì)胞毒性試(shì)驗 GB/T 16886.5-2017
致敏試驗:醫療器械生物學評價(jià) 第10部分:刺(cì)激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017
陰莖刺激試驗:醫療器械生物學評價 第(dì)10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2017
陰道刺激試驗:醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017
無菌試驗:《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則1101
細菌內毒素試驗:醫用(yòng)輸液、輸血、注(zhù)射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005







