當(dāng)一種材料是用於醫療器械(xiè)包裝領域時,生物相容相容性是它需要考慮和評價的重要指標。而要評價一中材料的生物(wù)相容性(xìng)時需要(yào)遵循兩個原則,醫療吸塑包裝生物相容性檢測項目:
一、材料(liào)的毒性非常低
二、材料在預期的應用中能夠(gòu)恰當的激發機體相應(yīng)的功能
醫療器械包裝材料生(shēng)物相容性的評價主要參考國際標準化組織(ISO)10993和國家標準GB/T16886的要求,通過一(yī)係(xì)列體內、體外實驗來(lái)進行。

醫療吸塑包裝(zhuāng)生物(wù)相容性檢測項目
在醫療吸(xī)塑包裝行業內我們一般要進行3項(xiàng)測試,又名生物三項,分別是:
細胞毒性
YY/T0969-2013 5.9.1 一次性(xìng)使用(yòng)醫用口罩
GB/T16886.12-2005 醫療器械生物學(xué)評價 第12部分:樣品製備與參照樣品
GB/16886.5-2003醫療器械生物學評價 第(dì)5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢(jiǎn)驗方法 第(dì)2部分:生物試驗(yàn)方法
皮膚刺激
YY/T0969-2013 5.9.2 一次性使用醫用口罩
GB/T16886.12-2005 醫療器械生物學評價 第12部分:樣品(pǐn)製備與參照樣品
GB/T 16886.10-2005 醫療(liáo)器械生物學評價(jià) 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
遲發型超敏反應
YY/T0969-2013 5.9.3一次性使用醫用口(kǒu)罩
GB/T16886.12-2005 醫療器械生物學(xué)評價 第(dì)12部分:GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激(jī)與遲發型(xíng)超敏反應試驗;
17.c18起草视频檢測是生物相容性檢測機構,可針對不同的生物醫用材料進行生(shēng)物相容性檢測並出具生物相(xiàng)容性檢測報告。







