直腸刺激試驗-第三方檢測中心

直腸刺激（jī）試驗是一種用於評估（gū）物質對直腸的（de）刺激作用的（de）實（shí）驗（yàn）方法。該方法通常用於評（píng）估藥物、化學品或其（qí）他物質在直腸接觸後（hòu）的潛在影（yǐng）響。直腸刺激試驗-第三方檢測中心，中（zhōng）科檢測開展直腸刺（cì）激試驗服務，具備CMA、CNAS資質認證。

直腸刺激試驗（yàn）方法：

將一短軟管（guǎn）（6cm）或一鈍頭插管與一容量大於1ml的（de）注射器連接，注射（shè）器和導管注滿後可使動（dòng）物能接受1mL試驗樣品。應為每隻動物分別準備一套注射器和連接導管。將動物置於固定器中（zhōng）固定，以便（biàn）於（yú）接觸直腸部位。或用固（gù）定器具將動物束縛住後再固定其後（hòu）肢，以暴露出會直腸位。導管插入前可（kě）用對照樣品或（huò）適當的潤滑劑濕潤處（chù）理。提起動物尾巴暴（bào）露出會陰，然後將濕潤處理過的（de）導管（guǎn）輕（qīng）柔地插人（rén）直腸，用注射器注人1 mL試驗液。抽出導管並以適當的（de）方法處置掉。由於動物（wù）個體直腸容積的差異性，試驗樣品注人時或注入（rù）後可能會有溢出，可用（yòng）軟紙巾輕柔拭去溢出的液體（tǐ）。

每次間隔（24±2）h重（chóng）複上述步驟（zhòu），連續5d。

末次接（jiē）觸後（24±2）h無痛處死動物，完整切下直腸（cháng）後縱（zòng）向剖開，檢查上皮組（zǔ）織層的刺激、損傷（shāng）以及壞死情況。將直腸和大腸的末端放入適當的固定劑（jì）中固定後進行組織學檢查。將試驗（yàn）兔的直腸組織與對照兔直腸組織進行比（bǐ）較。記錄並描述肉眼觀察下每隻動物直腸組（zǔ）織的狀況，注意試驗與對照部位之間的差別。

直腸刺（cì）激試（shì）驗標準：

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物（wù）學評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

ISO 10993-23-2021醫療器械生物學評價第23部分（fèn）:刺激性試驗

直腸刺激試驗流程（chéng）如下：

企業向第（dì）三（sān）方檢測機構申請檢測。

檢測機構根據醫療器械的（de）風險等（děng）級、技術特征等因（yīn）素製（zhì）定檢測方（fāng）案。

進行檢測，檢測（cè）包括（kuò）性（xìng）能檢測、安全性檢（jiǎn）測（cè）和（hé）有效性檢測等。

根據檢測結果出具檢測報（bào）告，並將報告提交給（gěi）監管部門（mén）。

直（zhí）腸刺激試驗（yàn）-第（dì）三方檢測中心