生物相容（róng）性檢測機（jī）構

　　隨著全球醫療器械產業的發展，新的醫療器械和生物醫用（yòng）材料不斷（duàn）湧現，臨床安全受（shòu）到高度關（guān）注。醫療器械作為與人類生命健康息息相關的一類產品（pǐn），其科研與檢驗檢測（cè）離不開（kāi）實驗動物的生物相容性評價。

　　通過生物相容性的客觀、全（quán）麵分（fèn）析，為無源醫療器械材料技術的進一（yī）步發展奠定良好的基礎。

　　生物相容性檢測（cè）機構（gòu）

　　17.c18起草视频檢測（cè）是生物相容性檢測機構，可針對不同的生物醫用材料進行生物相容性檢測並出具生（shēng）物相容性檢測報告。

　　生物相容性（xìng）測試類型

　　組織相容性：材料與組織器官（guān）接觸時，不能被組織所侵蝕，材料與組織之間應有一種親和能力，包括（kuò）細胞（bāo）吸附性、無抑製細胞生長性、細胞激活（huó）性、抗細胞原生質轉化性、抗類症性、無抗原性（xìng）、無誘變性、無致癌性、無致畸性等。組織相容性（xìng）的優劣（liè），主要（yào）取決於材料結構的化學穩定性。

　　血液相容性：材料與血液（yè）直接接觸（chù）時，與血液相互作用不引起凝血（xuè）或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血（xuè）栓形成、抗凝血性、抗溶血性（xìng）、抗白血細胞減少性、抗補體係（xì）統亢進（jìn）性（xìng）、抗血漿蛋白（bái）吸附性和抗細（xì）胞因子吸附（fù）性等（děng）。

　　生物相容性測試檢測（cè）項目及標準

　　急性吸入毒性試驗：消毒技（jì）術規範(2002年（nián）版)

　　熱原試驗：醫療器械生物學評（píng）價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-2011

　　直腸刺激（jī）試（shì）驗：醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致（zhì）敏試（shì）驗 GB/T 16886.10-2017

　　眼刺激試驗：醫療器械生（shēng）物學（xué）評（píng）價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017

　　細胞（bāo）毒性試驗：醫療器械生物學評（píng）價 第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017

　　致敏試（shì）驗：醫療器（qì）械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏（mǐn）試驗GB/T 16886.10-2017

　　陰莖刺激試驗：醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型（xíng）超敏反應試驗GB/T 16886.10-2017

　　陰道刺激試驗：醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017

　　無菌試驗：《中華人（rén）民共和國（guó）藥典（diǎn）》2020年版 四部 通則1101

　　細菌內毒素試驗：醫用輸液、輸血、注（zhù）射器具檢驗方法 第2部（bù）分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005