項目介紹
純化水是藥品生產中一種重要的原料（liào），可作為生產原料，也用於生產工具的如工衣、器皿、容器的洗滌劑。車間（jiān）生產用水係統一般為純化水係統（tǒng），主要由預處（chù）理（lǐ）係統(機（jī）械過濾器、活性碳過濾器組成)、二級反滲透純化水製備係統、分配係統、消毒係統及控製係統組（zǔ）成，為確保（bǎo）純化水產量（liàng）、質（zhì）量達到生產要求，應（yīng）進（jìn）行（háng）水係統驗證。主要驗（yàn）證項目包括純化水（shuǐ）係統的安裝確認、運行確認、性能確認及純化（huà）水係統的監（jiān）控和日常監測。17.c18起草视频檢測（cè）開展純化水（shuǐ）、注射用水、生產用水等水係統驗證服（fú）務，出具（jù）GMP驗證合規報告。
驗證目的（de）
1.驗證水係統有能力穩定地供應符合要求的生產用水。
2.檢查並確認該純化水（shuǐ）係統安裝符合（hé）設計要求，資料和文件符合GMP要求。
3.檢查並確認該純化水係統運行、性能均符合設計要求（qiú），資料和文件符合GMP要求（qiú），其水質符合《純化水質量標準》（根據現行中國藥典2010年版二部純（chún）化水標準及微（wēi）生物檢測標準製定）的要求。
驗證項目
酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸（suān）鹽、氨、電導率（lǜ）、易氧化物、不揮發物、重金屬（shǔ）、微生物限（xiàn）度（dù）檢查（細菌、黴菌和酵母菌總數）
服務優勢
具有豐富的（de）中外資藥企3Q驗證經驗；
擁有完善的水樣采（cǎi）集流程、豐富的取樣（yàng）經驗（yàn）、專業的測試團隊，多年相關驗證經驗；
具有全麵的水質檢測資質，具有中國藥典、美國藥典、歐洲藥典的純化水、注射用水檢測的CMA和CNAS資質。
