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急性全身（shēn）毒性試驗是（shì）評估醫療器械使用（yòng）中潛在不良作（zuò）用的一種（zhǒng）試驗方法。它涉及在短時（shí）間內（如24小時（shí）內）多次或連續接觸試驗樣品，之後評估樣品對人體的毒性（xìng）作用。急（jí）性全身毒性試驗-第三方檢測中（zhōng）心，17.c18起草视频檢測提供急性全身毒性試驗服務，具有CMA,CNAS資（zī）質。
急性（xìng）全（quán）身毒性試驗的目的（de）：
了解新藥的急性毒性的（de）強（qiáng）弱，為長（zhǎng）期毒性（xìng）和特殊毒（dú）性實驗的劑量設置提供依據，以及獲（huò）取新藥毒性反應（yīng）信息。在藥物研製過程中，當工藝路線尚未定型時，通過比較（jiào）不同產品的LD50，可以觀察到生物效應的顯著差異，以明確試驗產品的質量。
急（jí）性全身（shēn）毒性試驗標準（zhǔn）：
GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學（xué）評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017醫療器械生物學評（píng）價第11部分：全身毒性試驗
GB/T 14233.2-2005醫（yī）用輸液、輸血注射器具（jù）檢驗方法第2部分:生物試驗方法
GB/T 16175-2008醫用有（yǒu）機矽材料生物（wù）學評價試（shì）驗方法
GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012醫療器械生物學評價第12部分:樣品製備與參照材料（liào）
急性全身毒性試驗的流程包括以下步驟：
試驗設計：根據試驗目的和要求，查閱相關文獻，製定周密的試驗方案。
試驗溶液的（de）配製：確定毒物濃度、試驗溶液體積和配製方法。
試驗動物的（de）選取：隨機分組，設（shè）置對照組和試驗組，每組不（bú）少（shǎo）於（yú）5隻動物。
接觸途徑的（de）確定：根據試驗樣品的臨床使用方（fāng）法確定接觸途（tú）徑，包（bāo）括尾靜脈（mò）注（zhù）射法、腹（fù）腔注射法（fǎ）、經口灌胃法等。
試（shì）驗（yàn）周期的觀察和記（jì）錄：分別在注射後4h、24h、48h、72h觀察動物（wù）的行為表（biǎo）現（xiàn）及有無動物死亡（wáng），並（bìng）記錄動物的體重。
試驗結果的評價：根（gēn）據藥典方法或非藥典方法進行判定和評價，出（chū）具檢測報（bào）告。
急性全（quán）身毒性試驗-第三方檢測（cè）中心（xīn）
